A aprovação do Ozivy pela Anvisa, anunciada nesta segunda-feira (26), marca um dos movimentos mais importantes do mercado farmacêutico brasileiro nos últimos anos. Pela primeira vez, a agência reguladora autorizou a comercialização de uma semaglutida sintética análoga ao Ozempic no país, abrindo espaço para uma nova geração de medicamentos GLP-1 após o vencimento da patente da Novo Nordisk no Brasil.
O medicamento, desenvolvido pela EMS, utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, a semaglutida, mas não é considerado um genérico. Segundo a própria Anvisa, o Ozivy foi registrado como um “medicamento novo”, já que não existe categoria de genérico tradicional para produtos biológicos na regulação brasileira.
“Enquanto medicamentos biológicos são produzidos a partir de processos biotecnológicos complexos, utilizando células vivas e engenharia biológica em laboratório, os sintéticos são fabricados por meio de síntese química controlada. Na prática, ambos buscam o mesmo efeito terapêutico, mas a forma de produção, estabilidade da molécula e os desafios regulatórios são diferentes. Por isso, a aprovação do Ozivy chama tanta atenção da comunidade científica e da indústria farmacêutica”, explica a endocrinologista.
A aprovação foi concedida para tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e exercícios físicos. Apesar da associação popular das chamadas “canetas” ao emagrecimento, a autorização divulgada pela Anvisa neste momento não é para obesidade. Para Dra. Tassiane Alvarenga Endocrinologista e Metabologista da SBEM, o impacto da decisão vai muito além da chegada de “mais uma caneta” ao mercado.
“A grande novidade não é apenas farmacológica. Ela é regulatória, tecnológica e estratégica. Estamos vendo a entrada oficial de moléculas sintéticas tentando ocupar o espaço terapêutico de uma classe que, até então, era dominada por medicamentos biológicos. Isso muda a dinâmica do mercado de GLP-1 no Brasil”, explica.
A especialista ressalta que a aprovação também traz novos desafios clínicos e operacionais para médicos, pacientes e órgãos reguladores. “O Ozivy precisa permanecer refrigerado continuamente, inclusive após o início do uso. Isso pode impactar transporte, armazenamento, adesão ao tratamento e segurança do paciente”, afirma.
Outro ponto destacado por Tassiane é que a aprovação sanitária não significa acesso imediato nas farmácias nem incorporação automática ao SUS.
“Muita gente interpreta a aprovação como sinônimo de medicamento disponível amanhã ou de redução imediata de preço, e não é assim. Ainda existem etapas importantes, como definição de preço pela CMED, estratégia comercial da fabricante, distribuição e eventual análise para incorporação no sistema público”, pontua.
Segundo a endocrinologista, a chegada de novas versões de semaglutida pode aumentar a concorrência no médio prazo, mas também exige cautela técnica.
“Estamos entrando em uma nova era dos GLP-1, com mais concorrência, mais acesso potencial e também mais necessidade de medicina baseada em evidências. A discussão não pode ser reduzida apenas ao emagrecimento ou ao custo. Estamos falando de farmacologia, cardiometabolismo, segurança clínica e acompanhamento de longo prazo”, conclui.
Fonte: Ministério da Saúde.
