Com restrições, Anvisa concede aval para a importação das vacinas Sputnik V e Covaxin

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu nesta sexta-feira (4) aprovar, de forma condicional e com restrições, novos pedidos de aval à importação de doses das vacinas contra a Covid Covaxin, da Índia, e Sputnik V, da Rússia.

A votação ocorreu por quatro votos a um nos dois casos. A medida —que abre espaço para a utilização dessas vacinas— ficará sujeita, porém, ao cumprimento de condições específicas. Entre elas, está realização de estudos extras de efetividade, entrega de novos dados pelos fornecedores, aprovação de lotes pelo INCQS (instituto que atua no controle de qualidade de produtos de saúde) antes da distribuição e restrição de uso a alguns públicos e a determinados centros de saúde.

A Anvisa diz ainda que o uso de ambas as vacinas pode ser suspenso em caso de novas avaliações da agência ou da OMS (Organização Mundial de Saúde). A posição segue recomendação da área técnica da agência, que analisou dados apresentados nos pedidos para os dois imunizantes —desenvolvidos pelas empresas Bharat Biotech (no caso da Covaxin) e Instituto Gamaleya (Sputnik V).

Essa é a segunda vez que a agência se reúne para avaliar um possível aval excepcional à importação dessas vacinas. Em março, a Anvisa negou um pedido de importação da Covaxin feito pelo Ministério da Saúde. Entre os motivos, estava a falta de dados mínimos exigidos para análise e de certificado de boas práticas de fabricação.

Parecer negativo também foi dado no fim de abril a pedidos feitos por dez estados para importar a Sputnik V. Na ocasião, porém, além da falta de dados, a agência apontou falhas técnicas em estudos e na produção da vacina que podem trazer riscos à segurança e qualidade do imunizante.

A avaliação, assim, foi alterada em parte nesta sexta (4), a partir do parecer de técnicos da agência. Segundo o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, a recomendação de condições à aprovação ocorreu como alternativa diante de incertezas que ainda existem nos dados.

“Não estamos atestando qualidade, segurança e eficácia dessas vacinas. Existem pendências técnicas que precisam ser resolvidas”, afirmou.

“Contudo, a lei [14.124/2021, que abre espaço para importação excepcional] existe e foi pensada no contexto da pandemia, por isso há recomendação de que esse uso seja controlado.”

Por Natália Cancian/Ana Bottallo/Folhapress

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